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纯化水设备在选择储罐时,应考虑哪几方面的因素?

净得瑞 2022.11.16 13:13 33

纯化水主要应用于生物制药、医疗器械、体外诊断试剂行业,作为原料生产、分离纯化、成品制作、清洁、洗涤用水,依据法规要求,纯化水的水质指标必须满足药典要求。

 

GMP对纯化水储存和分配系统的标准要求:

如第九十九条提到,“纯化水、注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”
第一百零一条提到“水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。”

第一百零二条提到“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器, 管道的设计和安装应避免死角、盲管。”

 

因此定制纯化水设备在配置储罐时,应考虑以下因素:

1.优先选用立式贮罐,立式贮罐比较容易满足输送泵对水位的要求;罐内水流速较快有利于阻止生物膜形成。

2.排净和死角,结构和管口设计应考虑水罐的自然排尽,管口死角长度不宜大于2D

3.选用合适大小的容量,需要满足生产用水量的需求,也保证水罐的周转率/腾空率。避免纯化水的长期储存。

4.水罐的材质,采用 316L304 不锈钢材料制造, 贮罐的内部表面应使用机械抛光或电解抛光, 贮罐的内表面粗糙度小于Ra=0.6μm(25 Ra) 的标准。

5.避免多罐设计,防止罐与罐之间连通管内流体出现低流速运行。

6.必要时可采用氮封,保持罐内正压减少纯化水与空气接触。



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